Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz

Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz Vom 11. Dezember 1990 (Fn 1) Aufgrund des § 12 Abs. 4 der Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478), geändert durch Gesetz vom 23. September 1990 (BGBl. II S. 885), des § 9 Abs. 2 des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten vom 18. März 1968 (BGBl. I S. 228), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Februar 1986 (BGBl. I S. 265), und des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) sowie des § 5 Abs. 3 des Landesorganisationsgesetzes (LOG. NW.) (Fn 2) - insoweit nach Anhörung des Ausschusses für Arbeit, Gesundheit und Soziales und Angelegenheiten der Vertriebenen und Flüchtlinge sowie des Ausschusses für Landwirtschaft, Forsten und Naturschutz des Landtags - wird verordnet: § 1 (Fn 3) (1) Die Kreise und kreisfreien Städte sind zuständige Behörden im Sinne der folgenden Gesetze und Verordnungen in der jeweils geltenden Fassung: 1. des Gesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), 2. der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 9. Februar 1987 (BGBl. I S. 547) mit Ausnahme der §§ 23 und 24, für die die Apothekenkammern zuständig sind, und, soweit in Absätzen 2, 3 und 4 nichts anderes bestimmt ist, 3. des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) in der jeweils geltenden Fassung und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, 4. des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 18. Oktober 1978 (BGBl. I S. 1677), 5. des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vom 28. Juli 1981 und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, 6. des Artikels 75 des Übereinkommens zur Durchführung des Übereinkommens von Schengen vom 19. Juni 1990 (BAnz. Nr. 217 a v. 23. November 1990). (2) Die Bezirksregierung ist zuständige Behörde im Sinne der folgenden Gesetze und Verordnungen in der jeweils geltenden Fassung: 1. des Arzneimittelgesetzes für a) die Entscheidung über die Erlaubnis nach § 13 Abs. 1, § 20 b Abs. 1, § 20 b Abs. 2, § 20 c Abs. 1 oder § 20 c Abs. 6 sowie die Entgegennahme der Anzeige nach § 20 Satz 1, § 20 b Abs. 2 oder § 20 c Abs. 6, b) Mitwirkung bei Begehungen und Besichtigungen nach § 25 Abs. 8 Satz 2 und Abs. 8 a, c) die Mitwirkung beim Widerruf der Arzneimittelzulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, d) die Anordnung der Rückgabe des Arzneimittels nach § 30 Abs. 4 Satz 3, e) die Entscheidung über die Anerkennung zentraler Beschaffungsstellen für Arzneimittel nach § 47 Abs. 1 Nr. 5, f) die Ausstellung von Bescheinigungen nach § 47 Abs. 1 a für die in § 47 Abs. 1 Nr. 1 bezeichneten Empfänger, g) das Verlangen der Vorlage von Nachweisen nach § 47 Abs. 1 b, h) das Verlangen der Vorlage von Nachweisen über die Arzneimittelmusterabgabe nach § 47 Abs. 4 Satz 3, i) die Entscheidung über die Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a, soweit der Antragsteller nicht Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis ist, j) Entgegennahme von Prüfungsergebnissen nach § 59 Abs. 2 Satz 2 und das Verlangen der Vorlage von Aufzeichnungen nach § 59 Abs. 4, k) die Entgegennahme der Anzeige nach § 63 a Abs. 3 Satz 1 sowie die Entgegennahme und Weiterleitung der Meldungen und Mitteilungen nach § 63 c Abs. 3, l) die Überwachung nach §§ 64 bis 69, soweit sie - pharmazeutische Unternehmer mit Ausnahme derjenigen, die ohne Herstellungserlaubnis gem. § 13 Abs. 2 Nrn. 1 bis 3 und 5 erlaubnisfrei Arzneimittel herstellen oder unmittelbar vor der Anwendung Fertigarzneimittel zulässigerweise mischen und verdünnen, - Betriebe und Einrichtungen mit Erlaubnis nach § 13 Abs. 1, § 20 b Abs. 1 oder § 20 c Abs. 1 sowie im Falle von § 20 b Abs. 2, - Arzneimittelhersteller ohne Herstellungserlaubnis mit Ausnahme derjenigen, die gemäß § 13 Abs. 2 Nrn. 1 bis 3 und 5 erlaubnisfrei Arzneimittel herstellen oder unmittelbar vor der Anwendung Fertigarzneimittel zulässigerweise mischen und verdünnen, sowie - Großhändler, soweit sie nicht Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis sind, - zentrale Beschaffungsstellen im Sinne von § 47 Abs. 1 Nr. 5, - Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Wirkstoffe oder Gewebe, Gewebezubereitungen oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewinnen, herstellen, prüfen, lagern, verpacken oder in den Verkehr bringen, - Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln und prüfen einschließlich der klinischen Prüfungen und Rückstandsprüfungen betrifft; insoweit erstreckt sich die Überwachung auch auf la) das Entwickeln und die klinische Prüfung von Arzneimitteln außerhalb einer Prüfstelle, lb) die Bestellung privater Sachverständiger nach § 65 Abs. 4, lc) die Überprüfung nach § 72 a Abs. 1 Nr. 1 oder § 72 b Abs. 2 Nr. 1, m) die Überwachung der Arzneimittelvorräte in Zivil- und Katastrophenschutzlägern nach § 71 Abs. 1 Satz 2, n) die Entscheidung über die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1, § 72 Abs. 2 oder § 72 b Abs. 1, o) die Besichtigung im Ausland nach § 72 a Abs. 1 Nr. 2, § 72 a Abs. 1b oder § 72 b Abs. 2 Nr. 2 und die Entscheidung über die Erteilung der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Nr. 2 oder § 72 b Abs. 2 Nr. 2, p) die Entscheidung über die Erteilung der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Nr. 3 oder § 72 b Abs. 2 Nr. 3, q) die Entscheidung über die Erteilung der Bescheinigung zur zollamtlichen Abfertigung nach § 73 Abs. 6 und r) die Entscheidung über die Erteilung der Zertifikate nach § 73 a Abs. 2, 2. des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens für die in Nummer 1 Buchstabe l) genannten Personen und Einrichtungen sowie Unternehmen mit Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes und für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, 3. (gestrichen) 4. des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4. Dezember 1973 (BGBl. I S. 1813), 5. des Betäubungsmittelgesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den vorstehend unter Nummer1 Buchstabe 1) genannten Adressatenkreis sowie für die staatliche Anerkennung von Einrichtungen im Sinne von § 35 Abs. 1 Satz 2 und § 36 Abs. 1 BtMG. 6. des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, 7. des Transfusionsgesetzes (TFG) vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, 8. des Transplantationsgesetzes (TPG) vom 5. November 1997 (BGBl. I S. 2631) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen. (3) Zuständige Behörde im Sinne der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 20. Juni 1978 (BGBl. I S. 753) in der jeweils geltenden Fassung ist die Industrie- und Handelskammer. (4) Die Landeshauptstadt Düsseldorf ist zuständige Behörde im Sinne des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung für die Überwachung nach §§ 64 – 69, soweit sie die klinische Prüfung in einer Prüfstelle betrifft. § 2 (Fn 4) (1) Die Kreise und kreisfreien Städte nehmen die Aufgaben nach § 1 Abs. 1 und die Landeshauptstadt Düsseldorf die Aufgaben nach § 1 Abs. 4 als Pflichtaufgaben zur Erfüllung nach Weisung wahr. Die Aufsichtsbehörden können sich jederzeit über die Wahrnehmung dieser Aufgaben unterrichten lassen. Aufsichtsbehörden sind die Bezirksregierungen und als oberste Aufsichtsbehörde, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, das für das Veterinärwesen, im übrigen das für das Gesundheitswesen zuständige Ministerium. (2) Die Aufsichtsbehörden können Weisungen erteilen, um die gesetzmäßige Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 zu sichern. (3) Zur zweckmäßigen Durchführung dieser Aufgaben können 1. das für das Gesundheitswesen zuständige Ministerium Verwaltungsvorschriften über - Erlaubnisse, Anordnungen und Untersagungen, - Apothekenbesichtigungen und Überprüfungen des Einzelhandels mit Arzneimitteln und Untersuchungen von Arznei- und Betäubungsmitteln, - Überwachung der Notdepots für Sera und Impfstoffe sowie des Verkehrs mit Betäubungsmitteln, - die fachliche Qualifikation des mit der Durchführung der Aufgaben betrauten Personals erlassen, um die gleichmäßige Durchführung der Aufgaben zu sichern, 2. die Aufsichtsbehörden allgemeine und besondere Weisungen erteilen, wenn das Verhalten der zuständigen Behörden zur sachgerechten Aufgabenwahrnehmung nicht geeignet erscheint oder überörtliche Interessen gefährden kann. (4) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, werden die Verwaltungsvorschriften nach Absatz 3 von dem für das Veterinärwesen zuständigen Ministerium erlassen. § 3 (Fn 5) (Fn 7) (1) Im Rahmen ihrer Zuständigkeit nach § 1 Abs. 2 wird der Bezirksregierung die Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach - § 97 des Arzneimittelgesetzes, - § 15 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, - § 3 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter, - § 32 des Betäubungsmittelgesetzes - § 42 Medizinproduktegesetz, und den aufgrund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen übertragen. (2) Im übrigen wird die Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach - § 25 des Gesetzes über das Apothekenwesen, - § 97 des Arzneimittelgesetzes, - § 32 des Betäubungsmittelgesetzes, - § 10 des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten, - § 15 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens und den aufgrund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen den Kreisordnungsbehörden übertragen. § 3a (Fn 8) (1) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz (Landesamt) abweichend von 1. § 1 Absatz 1 Nummer 3 zuständige Behörde für die a) Entgegennahme von Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelanwendungen nach §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes, b) Übermittlung dieser Daten an die gemeinsame Stelle nach § 58c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, c) Überwachung nach § 69a des Arzneimittelgesetzes von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können und d) Entgegennahme von Anzeigen nach § 73 Absatz 3b Satz 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. § 1 Absatz 2 zuständige Behörde, 3. § 2 Absatz 1 Satz 3 zuständige Aufsichtsbehörde. (2) Dem Landesamt wird, abweichend von § 3 Absatz 1 und 2, im Umfang seiner nach Absatz 1 bestimmten Zuständigkeiten die Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten übertragen. § 4 (Fn 6) (Fn 7) Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1991 in Kraft. Die Landesregierung Nordrhein-Westfalen Hinweis Wiederherstellung des Verordnungsranges (Artikel 196 des Dritten Befristungsgesetzes vom 5.4.2005 (GV. NRW. S. 306)) Die in diesem Gesetz erlassenen oder geänderten Rechtsverordnungen können aufgrund der jeweils einschlägigen Verordnungsermächtigungen durch Rechtsverordnung geändert werden.   Fn 1 GV. NW. 1990 S. 659, geändert durch Art. IV d. 2. Gesetzes zur Änderung d. Heilberufsgesetzes v. 22. 2. 1994 (GV. NW. S. 80), VO v.2. 5. 1995 (GV. NW. S. 380, ber. S. 575), 30. 4. 1996 (GV. NW. S. 181), Artikel 12 d. Gesetzes zur Stärkung der Leistungsfähigkeit der Kreise, Städte und Gemeinden in NRW v. 25.11.1997 (GV. NW. S. 430),Artikel 2 d. VO v. 11.12.2001 (GV. NRW. S. 871), Artikel 2 der VO vom 29.10.2002 (GV. NRW. 2002 S. 564); VO v. 8.4.2003 (GV. NRW. S. 218), in Kraft getreten am 18. April 2003; VO v. 30.11.2004 (GV. NRW. S. 746), in Kraft getreten am 11. Dezember 2004; Artikel 53 des Dritten Befristungsgesetzes vom 5.4.2005 (GV. NRW. S. 306), in Kraft getreten am 28. April 2005; VO vom 13. November 2007 (GV. NRW. S. 538), in Kraft getreten am 30. November 2007; Artikel 35 des Gesetzes vom 11.12.2007 (GV. NRW. S. 662), in Kraft getreten am 1. Januar 2008; VO vom 4. November 2008 (GV. NRW. S. 684), in Kraft getreten am 26. November 2008; Verordnung vom 3. Februar 2015 (GV. NRW. S. 210), in Kraft getreten am 11. Februar 2015 und am 1. Oktober 2015; Artikel 1 der Verordnung vom 1. März 2016 (GV. NRW. S. 148), in Kraft getreten am 17. März 2016; Artikel 1 der Verordnung vom 27. November 2018 (GV. NRW. S. 629), in Kraft getreten am 1. Januar 2019; Artikel 1 der Verordnung vom 17. Dezember 2019 (GV. NRW. S. 996), in Kraft getreten am 31. Dezember 2019. Fn 2 SGV. NW. 2005. Fn 3 § 1 zuletzt geändert durch Verordnung vom 3. Februar 2015 (GV. NRW. S. 210), in Kraft getreten am 11. Februar 2015. Fn 4 § 2 zuletzt geändert durch VO vom 4. November 2008 (GV. NRW. S. 684), in Kraft getreten am 26. November 2008. Fn 5 § 3 (alt § 4) zuletzt geändert durch VO v. 8.4.2003 (GV. NRW. S. 218), in Kraft getreten am 18. April 2003. Fn 6 § 4 (alt § 5) Satz 2 neu angefügt durch Artikel 53 des Dritten Befristungsgesetzes vom 5.4.2005 (GV. NRW. S. 306), in Kraft getreten am 28. April 2005 und aufgehoben durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. November 2018 (GV. NRW. S. 629), in Kraft getreten am 1. Januar 2019. Fn 7 §§ 3 u. 4 (alt 4 u. 5) umbenannt durch VO v. 8.4.2003 (GV. NRW. S. 218), in Kraft getreten am 18. April 2003. Fn 8 § 3a eingefügt durch Artikel 35 des Gesetzes vom 11.12.2007 (GV. NRW. S. 662), in Kraft getreten am 1. Januar 2008; zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 17. Dezember 2019 (GV. NRW. S. 996), in Kraft getreten am 31. Dezember 2019.